Фармаконадзор относится к обнаружению, оценке и предотвращению неблагоприятных воздействий препаратов, а также любых проблем, связанных с использованием лекарств. Конечная цель фармаконадзора — обеспечение рационального и безопасного применения лекарств на практике.
Фармаконадзор использует различные методы, включая спонтанные сообщения, схему "Желтой карты", опубликованные отчеты о случаях, когортные исследования и исследования "случай-контроль".
Фармакоэпидемиология изучает воздействия и применение лекарств в крупных группах людей с целью обеспечения наиболее эффективного и безопасного использования препаратов.
Спонтанное сообщение — это система, собирающая данные о предполагаемых неблагоприятных воздействиях, представленные специалистами здравоохранения и производителями лекарств в центральной базе данных страны. Это осуществляется через схему "Желтой карты". В некоторых странах сообщение является добровольным, в других — обязательным, хотя нет данных, что обязательность увеличивает количество сообщений.
Обнаружение сигнала — это информация, полученная из одного или нескольких источников, которая предполагает наличие причинно-следственной связи между действием лекарства и неблагоприятным явлением или несколькими связанными неблагоприятными явлениями и достаточна для реализации дальнейших действий по подтверждению сигнала. Обычно для формирования сигнала требуется больше чем одна информация, в зависимости от серьезности неблагоприятного явления и качества данных. Публикация сигнала обычно требует дальнейшего рассмотрения или действий.
Оценка причинно-следственной связи имеет большое значение в процессе фармаконадзора, так как исследуется, является ли препарат ответственным за предполагаемое неблагоприятное явление.
Схема Желтой карты
После известной трагедии с талидомидом в 1964 году в Великобритании была введена система "Желтой карты", которая используется специалистами здравоохранения и производителями лекарств в стране. Специалисты могут представлять информацию о подозрительных неблагоприятных явлениях, используя желтую карту или ее онлайн-версию. Не требуется подтверждение связи между препаратом и явлением. Достаточно подозрения для принятия информации. Информация из желтой карты заносится в базу данных и подозрительные реакции классифицируются. Когда в базе данных обнаружен подтвержденный сигнал о возможном неблагоприятном воздействии, требуются дальнейшие работы для оценки причинно-следственной связи. Это может включать дополнительные опросы для уточнения данных, установление связи с производителями, обзор профессиональной литературы или проведение фармакоэпидемиологических исследований.
Когда новое неблагоприятное воздействие лекарства идентифицируется и подтверждается его причинно-следственная связь, регулирующие органы могут принять меры, такие как изменение описания препарата (например, ограничение дозы) или даже приостановление разрешения на продажу препарата. Для этого необходимо немедленно информировать как врачей, так и поставщиков препарата. Поскольку такая информация публикуется в СМИ, пациенты часто узнают о принятых мерах и могут обратиться за информацией и советом.
Наличие информации непосредственно от пациента было разрешено в Великобритании с 2005 года, после чего количество сообщений увеличилось.

Опубликованные сообщения о случаях
Первоначальное подозрение на редко развивающиеся или непредсказуемые воздействия может возникнуть в сообщении, отправленном специалистами, участвующими в процессе лечения. Для публикации информации о случае редакторы могут потребовать более подробных исследовательских критериев, подтверждающих причинно-следственную связь случая с использованием препарата, или серии подобных случаев, что не требуется для спонтанных сообщений.
Когортные исследования — это ретроспективные фармакоэпидемиологические исследования, которые охватывают большую группу пациентов, принимающих определенный препарат в течение определенного периода. Такие исследования могут выявить относительные риски, связанные с неблагоприятными явлениями, развивающимися у людей, принимающих соответствующие препараты.
Исследования "случай-контроль" — это особый вид наблюдения, когда группа пациентов с неблагоприятным явлением сравнивается с группой пациентов, имеющих схожие сопутствующие факторы, но не имеющих этого явления. Сравнив распространенность использования препаратов в этих группах, можно определить, использовали ли те, у кого проявилось неблагоприятное явление, этот препарат.